Badania naukowe w medycynie – perspektywa bioetyczna. Relacja z konferencji

W marcu 2011 w Lublinie odbyła się konferencja naukowa „Badania naukowe w medycynie – perspektywa bioetyczna”. „Konferencja ta jest poświęcona niezmiernie ważnym aspektom związanym z badaniami medycznymi. Myślę, że przyczyni się ona do tego, by zwiększyć naszą wiedzę na temat aktualnych problemów z zakresu etyki, które towarzyszą badaniom naukowym„ – mówił dr Andrzej Wojtyła (Dyrektor Instytutu Medycyny Wsi w Lublinie).Pierwszą część konferencji otworzył prof. Romuald Krajewski (Wiceprezes Naczelnej Rady Lekarskiej). , który przedstawił tematykę działalności Odwoławczej Komisji Bioetycznej. Problemy, którymi zajmuje się Komisja są dość zróżnicowane, a każdy z nich jest bardzo złożone. Najczęściej są to problemy proceduralne (np. brak właściwego uzasadnienia opinii, kwestie zgodności umów etc.). Prof. Krajewski wskazywał na orzecznictwo Naczelnego Sądu Administracyjnego, w myśl którego opinie Odwoławczej Komisji Bioetycznej są decyzjami.

Zdaniem prof. Krajewskiego największe trudności w pracy Komisji polegają na rozwiązywaniu problemów merytorycznych z zakresu metodologii badań, oceny ryzyka i korzyści dla badanych, kwalifikacji badaczy, kwestii informowania uczestników badania, jak również zachowania odpowiedniego bezpieczeństwa medycznego. „W takich sytuacjach Komisja musi wyważać szereg argumentów, aby dojść do sformułowania opinii” – mówił prof. Krajewski.

Najczęstszym problemem pojawiającym się w pracy komisji odwoławczej jest ocena dopuszczalnego ryzyka, które ponoszą uczestnicy badania. Jego prawidłowe ocenienie wymaga szczegółowej wiedzy, którą można uzyskać z opinii ekspertów.

Kolejnym aktualnym problemem, pojawiającym się w pracach Komisji jest rozstrzyganie o stosowaniu leku placebo w badaniach. Orzekając o jego dopuszczalności Komisja bierze pod uwagę szereg czynników. Przede wszystkim analizowane jest bezpieczeństwo zastosowania takiego leku, ale również analiza potencjalnego ryzyka dla osób nieleczonych, czy też wreszcie praktyka niekorzystania z placebo, lecz z normalnych leków w trakcie leczenia. Zdaniem prof. Krajewskiego badania z wykorzystaniem placebo muszą bezwzględnie spełniać wszystkie standardy, a ryzyko być odpowiednio wyważone, tak aby badania te w ogóle mogły zostać dopuszczone.

Prof. Krajewski zaznaczył, że z praktyki Komisji wynika możliwość dopuszczenia niektórych specjalistycznych badań, budzących pewne wątpliwości z punktu widzenia etycznego, o ile zostaną one odpowiednio ubezpieczone.

Istotnym problemem pozostaje również wynagrodzenie dla lekarza za skierowanie pacjenta do odpowiedniego zespołu medycznego. Komisja Bioetyczna stwierdziła, że taka praktyka jest  niedopuszczalna i stanowi naruszenie zasad etycznych. Odwoławcza Komisja Bioetyczna podtrzymała tą decyzję w mocy.

Dr Marek Wroński (Rzecznik Rzetelności Naukowej, Warszawski Uniwersytet Medyczny) przedstawił referat na temat nierzetelności naukowej z perspektywy komisji bioetycznych. Dr Wroński skupił się na szczegółach dotyczących zjawiska plagiatu prac naukowych. Plagiat jest przestępstwem ściganym z oskarżenia publicznego, jednak odpowiedzialność dyscyplinarna za plagiat nie ulega przedawnieniu.

Zdaniem dr. Wrońskiego plagiaty w medycynie stwarzają duże zagrożenie dla pacjentów, gdyż mogą prowadzić do błędnych i szkodliwych badań klinicznych i terapii. Mogą także powodować olbrzymie koszty, skoro podejmowane terapie oparte na splagiatowanych badaniach mogą okazać się nieskuteczne.

Stąd tak istotne jest sprawowanie kontroli nad przeprowadzonymi badaniami. W ostatnich latach centralna komisja ds. tytułów odebrała 20 tytułów naukowych doktora oraz 2 tytuły doktora habilitowanego.

Prof. Rafał Niżankowski (Przewodniczący Rady Akredytacyjnej, Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia)  w swoim referacie, zastanawiał się czy ocena etyczna może pozbawiać badanie ryzyka. Zdaniem prof. Niżankowskiego nie jest możliwe zupełne wyeliminowanie elementu ryzyka z badań medycznych.

Prof. Niżanowski wskazał, że jedną z pierwszych reform po 1989 r., zmierzającą do ograniczenia ryzyka w badaniach naukowych było wprowadzenie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych. Intencją tej reformy było stworzenie prostego systemu notyfikacyjnego, który ma zbierać informacje o prowadzonych badaniach klinicznych w Polsce.

Jednak, zdaniem prof. Niżanowskiego, system ten zaczął dryfować w kierunku systemu, który miał niejako administracyjnie zarządzać tymi informacjami. Po pierwsze wprowadzono obowiązek uzyskania zgody, na którą trzeba było czekać czasem kilka miesięcy. Ponadto zbyt szeroko zostały rozbudowane formalne wymogi. Szereg kwestii związanych z działaniem tego systemu zostało uregulowane w licznych aktach prawnych. Pomimo tej obfitej regulacji prawnej, w 2010 r. kontrola NIK wykazała,  że system nie zawiera kompletnych danych o prowadzonych badaniach. „Pokazuje to generalną wiarę w to, że regulacje prawne są sposobem podnoszenia jakości badań” – mówił prof. Niżankowski.

Prof. Niżankowski zwracał uwagę również na to, że nadmiar regulacji prawnych sprzyja swoistemu „rozmyciu odpowiedzialności”. Co więcej nie daje też możliwości kontroli nad skutkami pozytywnych i negatywnych aspektów wprowadzonych regulacji.

Prof. Niżankowski przypominał też o podstawowych zasadach, jakimi powinny kierować się komisje bioetyczne przy rozstrzyganiu o danych problemach. Są to grupy zasad dotyczące: poszanowania osoby, poszanowania grupy uczestników badania oraz bilansu korzyści i ryzyka.

W trakcie drugiej części konferencji mec. Hubert Tuchołka (radca prawny) przedstawiał wątpliwości związane z tym, czy opinia Komisji Bioetycznej może być uznana za decyzję administracyjną.

„Przy rozstrzyganiu w tym zakresie, należy rozważyć kwestię tego, czy komisja bioetyczna w świetle prawa jest uznana za organ administracyjny” – mówił mec. Tuchołka. W świetle obecnie obowiązujących regulacji organem, który rozstrzyga konflikt dotyczący zgody na badania kliniczne jest właśnie komisja bioetyczna.

Drugą istotną kwestią w tym zakresie, jest definicja decyzji administracyjnej oraz rozważenie, czy uchwała komisji spełnia jej wymogi. Instytucja decyzji administracyjnej jest jednym z podstawowych pojęć postępowania administracyjnego. W myśl orzecznictwa decyzja administracyjna jest to przejaw woli organu administracji, wydany na podstawie powszechnie obowiązującego prawa administracyjnego, który rozstrzyga w konkretnej spawie.

Mec. Tuchołka zwracał uwagę, że w prawie administracyjnym orzeczenia uznawane za decyzje administracyjne mogą być nazywane bardzo różnie np. koncesja, zgoda, pozwolenie, zezwolenie, nakaz, zakaz etc. W odniesieniu do decyzji komisji bioetycznych prawo posługuje się sformułowaniem „opinia w formie uchwały” (art. 29 Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, jak również w Ustawie o prawie farmaceutycznym).

W świetle przewidywanych nowych regulacji opinia komisji bioetycznej ma być uznawana za decyzję administracyjną. Skutkiem takiego rozwiązania będzie stosowanie kodeksu postępowania administracyjnego odnośnie trybu wydawania opinii, jak również odwoływania się od niej. W tym np. opinia będzie musiała spełniać wymogi przewidziane w art. 107 kpa (będzie musiała zostać podpisana przez wszystkich członków komisji). Co więcej uzasadnienie opinii będzie musiało spełniać wymogi ustawowe.

Uznanie jednak opinii za decyzję administracyjną rodzi jednak pewne wątpliwości interpretacyjne. W świetle przewidywanych regulacji, zdaniem mec. Tuchołki, istotne jest rozstrzygnięcie, czy członkowie komisji będą w związku z tym uznani za funkcjonariuszy publicznych oraz czy komisja będzie miała możliwość obciążania badacza lub sponsora za wydawane decyzje.

Prof. Krzysztof Marczewski (Członek Europejskiej Grupy ds. Etyki w Nauce i Nowych Technologiach przy Komisji Europejskiej w kadencji 2005 – 2010) przedstawił referat pt. Eksperyment medyczny – niewyczerpane źródło wątpliwości etycznych. Prof. Marczewski podsumował największe problemy etyczne związane z prowadzeniem badań medycznych. Za najważniejsze obecnie problemy uznał kwestię pracy nad badaniami oraz czuwania nad ich rzetelnością. Obecne praktyki takie jak ghost writing czy plagiat istotnie mogą przyczynić się do obniżenia standardów badań.

Konferencja została zorganizowana przez Komisję Bioetyczną Instytutu Medycyny Wsi w Lublinie, Katedrę Rozwoju Pielęgniarstwa, Wydział Pielęgniarstwa i Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Medycznego w Lublinie, Helsińską Fundację Praw Człowieka oraz Zakład Antropologii Kulturowej WFiS UMCS w Lublinie.

Konferencja była objęta patronatem Dyrektora Instytutu Medycyny Wsi w Lublinie dra n. med. Andrzeja Wojtyły.